Patientengefährdung durch Keime: Unzureichende Prüfungen von Reinigungs- und Sterilisationsprozessen können schlimmstenfalls die Praxisschließung bedeuten. Die höchstmögliche rechtliche Absicherung (Aufbereitung von Medizinprodukten) schafft Validierung durch akkreditiertes Prüflabor 

von Dipl.-Ing. Josef Wiesenthal, Geschäftsführer Witherm GmbH

Alle Einrichtungen, bei denen medizinisches Instrumentarium eingesetzt wird, sind dazu verpflichtet, ihre Aufbereitungsprozesse –Reinigung, Desinfektion und Sterilisation – jährlich validieren zu lassen Aufbereitung von Medizinprodukten). Dies ist in §4 MPBetreibV festgelegt und dient der Sicherheit und Gesundheit von Patienten und Anwendern. Viele dieser Überprüfungen beziehen sich jedoch oftmals nur auf die für den Aufbereitungsprozess eingesetzten Geräte wie Sterilisator und Thermodesinfektor. Der komplette Aufbereitungskreislauf, der Zustand der genutzten Räumlichkeiten oder auch die einzelnen Arbeitsanweisungen werden dabei nur unzureichend berücksichtigt. Schlimmstenfalls sieht sich die Praxis mit einer ungenügenden Validierung und daraus resultierenden Folge- oder Strafzahlungen sowie der Schließung konfrontiert. Daher empfiehlt sich die Beauftragung eines akkreditierten Prüflabors: Dieses begutachtet neben den eingesetzten Geräten auch sämtliche prozessrelevanten Randbedingungen wie Arbeitsanweisungen und die Klassifizierung des Instrumentariums nach RKI-Richtlinie so exakt, dass im Falle der Begehung keine Lücken in der Hygienekette (Aufbereitung von Medizinprodukten) und daraus resultierende rechtliche Konsequenzen zu befürchten sind.

Traurige Bekanntheit erlangte in jüngster Zeit eine Kölner Praxis für Radiologie: Bei einer Behandlung mit Antibiotika mittels einer Nadelinjektion gelangten Bakterien des Typs pseudomonas aeruginosa – ein bekannter Krankenhauskeim – in die Körper von 28 Patienten und riefen unter anderem folgenreiche Hirnhautentzündungen hervor. Der Erreger steht im Verdacht vermehrt dort aufzutreten, wo Mängel bei der Sterilisation und Hygiene vorherrschen. Dass selbst in kleinen Praxen und ambulanten Einrichtungen das Risiko nosokomialer Infektionen in größerem Ausmaß besteht, zeigt, wie wichtig eine einwandfreie Hygiene-Infrastruktur ist. Insbesondere wenn invasiv gearbeitet und das Operationsbesteck wiederverwendet werden soll, dürfen keine Fehler im Aufbereitungsprozess entstehen. Zwar besitzen die betreffenden Einrichtungen entsprechende Sterilisationsbereiche für medizinische Produkte sowie Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) und lassen diese idealerweise regelmäßig überprüfen; häufig werden aber viele potentielle Gefahrenquellen vom Praxispersonal nicht einmal als solche wahrgenommen.

Das können nicht richtig ausgewählte Programme beim Sterilisator oder falsch eingesetzte Chemie beim RDG sein. Außerdem zählen dazu beispielsweise unvollständige Arbeitsanweisungen, eine nicht ausreichende Risikoeinstufung des Instrumentariums,  ungenügende oder fehlende Schulungen für das gesamte Personal oder eine unzureichende Kennzeichnung von reinem und unreinem Bereich. Häufig wissen die Betreiber und Ärzte nicht einmal, dass es sich bei diesen Mängeln um eine potentielle Lücke im gesamten Aufbereitungsprozess handeln kann. Erfolgt dann eine Validierung, die lediglich die eingesetzten Geräte prüft oder im Abschlussbericht nicht weiter auf unzureichende Arbeitsanweisungen eingeht und auf andere Art und Weise unvollständig ist, bleibt die Anerkennung durch die zuständigen Behörden aus. Im Falle einer behördlichen Begehung kann dann eine teure Nachvalidierung angeordnet oder sogar eine Praxisschließung ausgesprochen werden. Daher empfiehlt sich die Validierung durch ein akkreditiertes Prüflabor mit fachlich kompetenten Mitarbeitern, welches die nötige Expertise besitzt, auf Grundlage aller geltenden Normen und Richtlinien die Hygieneinfrastruktur umfassend zu prüfen.

Akkreditierte Validierung gewährleistet Haftungssicherheit

Im Falle der Prüfung von Medizinprodukten bedeutet Akkreditierung in erster Linie einen universellen Kompetenznachweis. Das umfasst zum einen die Kenntnis sämtlicher gängiger deutscher und europäischer Normen, Gesetze und Richtlinien in aktuellster Fassung – darunter wichtige Leittexte wie das Medizinproduktegesetz (MPG) und die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO). Zum anderen stellt das Siegel sicher, dass die Mitarbeiter des Labors und die beauftragten Prüfer neben einer überregional anerkannten Ausbildung eine nachweislich langjährige Berufserfahrung mit Sterilisations- und Reinigungsprozessen haben. Der Akkreditierungsstatus wird zudem regelmäßig überprüft und kann nur bei erneutem Nachweis des hohen Standards verlängert werden. Das bringt Rechtssicherheit und einen hohen Vertrauensbonus, der insbesondere Praxen zugutekommt, die nicht sämtliche relevanten Gesetze, Normen und Leitlinien kennen. Außerdem ist die behördliche Begehungspraxis regional sehr unterschiedlich und die jeweiligen Anforderungen der Behörden bezüglich der Aufbereitung von Medizinprodukten und des Qualitätsmanagement können sehr verschieden sein. Entsprechend fallen dann die verhängten Bußgelder in den einzelnen Bundesländern sehr unterschiedlich aus.  

Bevor die eigentliche Validierung der Aufbereitungsprozesse und Überprüfung der prozessrelevanten Randbedingungen beim Betreiber erfolgt, erfragt das Labor die wichtigsten Eckpunkte und relevante Praxisdaten mithilfe einer Checkliste. Darunter fallen Hersteller-Angaben zu den Geräten sowie die verwendete Beladung und Beladungsmuster, die gefahrenen Programme und die durchgeführte  Chargendokumentation. Außerdem wird nach Arbeitsanweisungen,  Klassifizierung des Instrumentariums nach RKI-Richtlinie gefragt. Welche weiteren Dokumente im Rahmen der Validierung vorzulegen sind wird hierbei ebenfalls mitgeteilt. Bei einer Erstvalidierung wird der Betreiber zusätzlich telefonisch kontaktiert um ihn über den Ablauf der Validierung genau zu informieren. Auf Grundlage dieser Daten und Informationen kann der Validierer vor Ort die Beladungsmuster festlegen, die als repräsentativ gelten. Beim RDG können zudem die am schwierigsten zu reinigenden Instrumente festgelegt werden. In Kongruenz dazu werden Prüfkörper eingesetzt, sodass bei den Testläufen mit realverschmutztem Besteck ebenfalls Prüfkörper mitgeführt werden können.  Diese ausführliche Vorbereitung stellt zum einen sicher, dass der Praxisalltag nur in geringem Maße gestört wird und ausreichende Instrumenten-Chargen für die Reinigung und für den Praxisbetrieb vorhanden sind. Zum anderen kann so das bestmögliche Prüfszenario spezifisch für die jeweilige Praxis erstellt werden. Anstatt einen minimalen Test zu machen, zielen akkreditierte Labore also darauf ab, so umfassend wie möglich zu validieren, sodass haftungsrechtlich die höchste Absicherung gewährleistet werden kann.

Prüfszenarien, Hohlkörper und schwer zu reinigende Instrumente

Eine besondere Herausforderung sowohl im Aufbereitungsprozess als auch bei der Validierung stellen Hohlkörper-Instrumente dar. Diese sind entsprechend der RKI-Richtlinie „Anforderungen der Hygiene an die Aufbereitung von Medizinprodukten“ als „kritisch B“ Instrumente eingestuft, da es sich bei ihnen um Medizinprodukte handelt, die Haut und Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut kommen. Daher muss als nächster Schritt bei der weiteren Klassifizierung überprüft werden, ob bei diesen Instrumenten erhöhte Anforderungen bei der Aufbereitung vorliegen. Diese liegen unter anderem darin begründet, dass Hohlkörper bezüglich der Reinigungsleistung nicht visuell begutachtet werden können. Auch bei der Sterilisation sind erhöhte Anforderungen erforderlich, weil nur bei der Sterilisation mit fraktioniertem Vakuum die Dampfdurchdringung in Hohlkörpern gegeben ist. Allgemein gilt: Für die korrekte Risikoeinstufung des Instrumentariums ist der Betreiber (Praxisinhaber) verantwortlich. Bei Zweifel an der Einstufung muss immer die höhere Risikogruppe gewählt werden. Bei kritischen Medizinprodukten (kritisch B) empfiehlt die KRINKO/BfArM grundsätzlich eine maschinelle Reinigung mit vorzugweise alkalischen Reinigern und eine thermische Desinfektion. Das Reinigungs- und Desinfektiongerät (RDG) muss dabei die technischen Anforderungen der DIN EN 15883 erfüllen. Für die Hohlkörperinstrumente selbst müssen zudem geeignete Adaptions- und Aufsteckmöglichkeiten vorhanden sein. Nur dann ist ihre vollständige Durchspülung gewährleistet.

Der Schutz der Instrumente erfordert bei englumigen Instrumenten, wie beispielsweise Übertragungsinstrumenten, ein vorgeschaltetes Filtersystem, vorzugsweise als Zentralausführung oder Einzelvariante. Diese Filter müssen in regelmäßigen Abständen nach Herstellerangaben überprüft bzw. ausgetauscht werden, besonders dann wenn das RDG über keine Drucküberwachung auf der Injektorleiste verfügt. Ein konstant hohe Druckleistung ist essentiell, denn ist der Spüldruck bei verschmutzten oder zugesetzten Filtern so stark reduziert, dass die Instrumente nicht oder nicht mehr ausreichend umspült werden, bleibt auch die ausreichende Reinigung und Desinfizierung aus. Neben dem Spüldruck ist auch die Überprüfung der Reinigungsleistung ein wesentlicher Teil bei der Prozessvalidierung an einem RDG. Im Rahmen der Leistungsqualifikation werden zusammen mit real verschmutzten Instrumenten Prüfkörper mitgeführt. Diese Prüfkörper bestehen aus Arterienklemmen nach Crile die mit heparinisiertem Schafsblut versehen sind und Lumenprüfkörpern zur Überprüfung der Hohlraumreinigungsleistung. Sie alle werden nach Ende der Reinigung dem RDG entnommen und in einem Labor auf Restprotein untersucht. Häufig lassen sich bei RDG mit Injektorleiste und einem Filtersystem erhöhte Restproteinwerte bei den Lumenprüfkörpern feststellen. Bei der physikalischen Spüldruckmessung mittels Drucklogger ist dann bei demselben RDG der Spüldruck an der Injektorleiste zu gering. Dies deutet in aller Regel auf einen verschmutzten Filter hin.

Fazit

Nicht jedem Betreiber ist die Problematik bei Hohlkörper-Instrumenten bewusst. Daher lohnt es sich, die Validierung von einem akkreditierten Prüflabor mit kompetenten Mitarbeitern durchführen zu lassen. Durch die langjährige Praxiserfahrung und umfangreichen Kenntnissen bezüglich Hohlkörper können die Mitarbeiter des Prüflabors auf die richtigen und notwendigen Routinekontrollen und den vernünftigen Einsatz von Prüfkörpern hinweisen. Der Reinigungsprozess wird dadurch nachhaltig gewährleistet.