Herr F. aus Gera fragt,

Hallo pipRedaktion,

ich überlege mir ein eigenes Praxislabor aufzubauen, höre nun aber allerorten, dass ich damit mit der neuen MDR als „Medizinproduktehersteller“ gelte, mit allen damit verbundenen und auf den ersten Blick völlig irrsinnigen rechtlichen Konsequenzen. Nun wurde die MDR ja um mindestens ein Jahr verschoben, ich frage mich aber trotzdem, ob ich mir damit nachhaltig enorme Probleme und Verwaltungsaufwand einhandle – was sagen andere Zahnärzte, die schon eigene Labors unterhalten ?

Danke für Ihren Rat und schöne Grüße

pip antwortet

Hallo, Herr F.,

tatsächlich sind im neuen Medizinproduktegesetz die Anforderungen weiter konkretisiert und verschärft worden, so dass Sie schon als Zahnarzt nach Implantation klinisch weiter verfolgen müssen, ob die Sicherheit und der medizinische Nutzen des Implantates gewährleistet sind. Im Rahmen eines modernen QM machen Sie das vermutlich bzw. hoffentlich aber bereits eh. Als Praxis mit Eigenlabor wiederum fallen Sie unter bestimmten Voraussetzungen, z. B. bei der Herstellung von Sonderanfertigungen, mit dem neuen MDR unter den „Herstellerbegriff“. Damit müssen sie nicht nur ein etabliertes QM, sondern darüber hinaus ein RM – Risikomanagement – unterhalten. Auch hier werden Sie aber feststellen, dass viele der dann vorgeschriebenen Schritte vermutlich von Ihnen ohnehin schon vorgesehen waren. Tatsächlich sollten Sie die Schonzeit nutzen, um sich in die dann gelten QM-und RM-Richtlinien einzulesen und noch verbleibende Schwachstellen in Ihrer bestehenden Planung auszumachen. Zumeist stellen Zahnärzte fest, dass sie einige Dokumentationsschritte aktuell noch nicht so etabliert haben, wie es die neue MDR dann fordern wird. Anhand dessen können Sie gut entscheiden, ob sich die Einrichtung eines eigenen Labors lohnt oder Sie sich lieber ein implantatprothetisch spezialisiertes Labor suchen, das die erforderlichen Schritte der neuen MDR vermutlich schon längst abgearbeitet hat.  

Viel Erfolg wünscht Ihr pip-Redaktionsteam

 

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