NT Dental aus Karlsruhe bietet als Originalhersteller und Inverkehrbringer hochwertiger Medizinprodukte patentierte Lösungen auf Originalimplantaten. Zur immer noch bestehenden Verunsicherung und Rechtssicherheit bei der Verwendung alternativer Materialien sucht pip Klarheit.
Interview mit RA Dr. Karl-Heinz Schnieder, Fachanwalt für Medizinrecht, kwm Rechtsanwälte
pip: Welchen Mehrwert erhalten Zahnärzte bei der Kombination von alternativen CE-zertifizierten Prothetik-Komponenten?
Karl-Heinz Schnieder: Wer sich an die Zweckbestimmung der Hersteller hält, kann die Behandlungsmöglichkeiten neuer, flexibler Implantatlösungen in seiner Praxis voll ausschöpfen. Entscheidend dabei ist, mit welchen Produkten die einzelnen Systemteile laut CE-Zertifizierung kombiniert werden dürfen, die sogenannte Zweckbestimmung der jeweiligen Hersteller. Sie regelt, ob und mit welchen anderen Produkten das Implantatteil verbunden werden darf. Wenn die Kombination durch die benannte Prüfstelle zugelassen und mit der CE-Kennzeichnung versehen ist, stellt sie für den Anwender schon einmal kein rechtliches Risiko dar. Dies ist beispielsweise für alle NT Implantat-Komponenten der Fall. Im eventuellen Schadensfall müsste also ein Gutachten nachweisen, dass Komplikationen erst durch die Verbindung von Implantat und Aufbauelement aufgetreten sind. Die Zweckbestimmung finden Anwender grundsätzlich in der Gebrauchsanweisung.
pip: Entfällt die gesetzliche Gewährleistung und wer haftet, wenn Implantat-Komponenten verschiedener Hersteller kombiniert werden?
Karl-Heinz Schnieder: Diese Behauptung schwirrt scheinbar unausrottbar durch die Zahnärzteschaft, aber die Antwort ist ein sehr klares Nein. Das rechtliche Risiko für den Behandler ist nicht größer, wenn er Teile verschiedener Hersteller kombiniert, solange diese dafür zugelassen sind. Grundsätzlich gilt: Jeder Hersteller haftet für Mängel seines Produkts. Das gilt auch, wenn dieses mit anderen Teilen kombiniert wird. Empfiehlt ein Anbieter eine Kombination, die nicht durch die CE-Zertifizierung abgedeckt ist, um für sich eventuell weitere Indikationsbereiche zu erschließen, haftet er nach einem Urteil des Landgerichts Frankfurt für daraus entstehende Schäden. Der Zahnarzt haftet wiederum, wenn er Produkte entgegen den Herstellervorgaben verbindet oder seinen Patienten eine Therapiemaßnahme außerhalb der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Zweckbestimmung empfiehlt und dadurch ein Schaden entsteht.
pip: Ändert sich die rechtliche Situation eines Zahnarztes bei einer kombinierten Verwendung von Implantat-Komponenten unterschiedlicher Hersteller?
Karl-Heinz Schnieder: Auch hier schwebt immer diese Aussage im Raum, dass der Zahnarzt oder das Labor dann zum Hersteller im Sinne des MPG und auch der neuen, in etlichen Teilen deutlich schärferen, MDR wird, die vielen ja ohnehin schon den Sorgenschweiß auf die Stirn treibt. Tatsache ist aber: Der Zahnarzt wird immer zum Hersteller, wenn er Einzelkomponenten miteinander kombiniert. Dabei spielt es keine Rolle, ob diese von unterschiedlichen Herstellern sind. Das heißt, der Zahnarzt wird Hersteller, gemäß MPG, wenn er Originalimplantate mit Originalabutments kombiniert oder eben auch, wenn er Originalimplantate mit NT-Abutments kombiniert. Es spielt also keine Rolle, ob die zu kombinierenden Teile alle von einem Hersteller sind oder ob sie von mehreren Herstellern stammen. Wichtig ist nur, dass die jeweiligen Produkte laut CE-Zertifizierung und Zweckbestimmung kombiniert werden dürfen.
pip: Gerät ein Labor zwischen die Mühlen von Zahnarzt und verschiedenen Herstellern und übernimmt im eventuellen Schadensfall am Ende zähneknirschend die Kosten, um Zank zu vermeiden?
Karl-Heinz Schnieder: Wenn das Labor nach den dargelegten Maßstäben selbst als Hersteller einzustufen ist, gelten die genannten Ausführungen zu Zahnärzten entsprechend. Es wäre dem Patienten sogar möglich, trotz des fehlenden Vertragsverhältnisses bei fehlerhafter Durchführung direkt gegen das Labor vorzugehen. Wenn das Labor selbst eher eine Vermittlerstellung einnimmt, weil es Komponenten geliefert hat, die nach Zweckbestimmung nicht zusammenpassen, kann ebenfalls ein Schadensersatzanspruch des Zahnarztes gegen das Labor in Betracht kommen. Bei einem fehlerhaften ‚Mix & Match‘ kann der zu Belangende der eigentliche Hersteller des defekten Produkts sein, aber eben auch der Zahntechniker oder der Zahnarzt selbst. Insofern empfiehlt sich grundsätzlich, Komponenten anweisungsgetreu zu kombinieren – dann steht einem gelungenen und rechtlich einer Originalkombination vergleichbaren Mix nichts im Wege.
pip: Herzliches Dankschön für das aufschlussreiche Gespräch.