Aktuelle Studien (CleanImplant Foundation) zeigen, dass bald jedes zweite analysierte Implantatsystem technisch vermeidbare Rückstände enthält. Auf den Oberflächen finden sich unter anderem organische Partikel, Kunststoff sowie metallische Partikel. Das Trügerische: Alle analysierten Produkte trugen das CE-Zeichen.
Bild: Das Rasterelektronenmikroskop zeigt die oft vermeidbaren Rückstände auf den Implantatsystemen.
„Weder das CE-Zeichen noch die Größe oder der Name eines Herstellers können sicherstellen, dass Implantate frei von Fremdpartikeln sind“, so Dr. med. dent. Dirk Duddeck, Implantologe, Studienleiter und Gründer der Non-profit-Organisation CleanImplant Foundation. Seit fast 15 Jahren untersucht er steril verpackte Implantate mit dem Rasterelektronenmikroskop. Inzwischen wurden 300 verschiedene Implantate von mehr als 200 Herstellern begutachtet und gründlich analysiert. „In der aktuellen Implantatstudie 2017-2019, die in Kooperation mit der Charité Universität in Berlin erfolgte, zeigte nahezu jedes zweite Implantatmuster, das wir unter Reinraumbedingungen auspacken und im REM analysieren, erhebliche Verunreinigungen“, erklärt Dr. Duddeck und weiter: „Wir fanden signifikante Mengen von Fremdpartikeln mit Eisen, Chrom, Molybdän, Kupfer, Zinn, Wolfram, Nickel, aber auch organische Verunreinigungen und sogar Plastikreste auf den sterilen Implantatoberflächen.“
Fakten, Fakten, Fakten
Diese Verunreinigungen auf steril verpackten Implantaten, insbesondere organische Partikel aus dem Herstellungs- oder Verpackungsprozess, stehen im Verdacht, für eine unvollständige Osseointegration dentaler Implantate oder einen Knochenverlust in der frühen Einheilungsphase mitverantwortlich zu sein. Seit 2017 hat die CleanImplant Foundation ein weltweit anerkanntes Prüfverfahren eingeführt, das bei sauberer Oberfläche und ausreichender klinischer Dokumentation zur Vergabe der „Trusted Quality Mark“ als Auszeichnung führen kann. Innerhalb weniger Monate haben sich allein auf Facebook mehr als 80.000 Zahnärzte der Qualitätsinitiative der CleanImplant Foundation angeschlossen. Monatlich suchen inzwischen weit mehr als 1.000 Anwender verlässliche Informationen zu unbelasteten Implantatsystemen auf der Internetseite des Projekts.
Qualitätssiegel schafft Sicherheit
Die unabhängige Organisation wird von einem hochkarätigen wissenschaftlichen Beirat unterstützt und kontrolliert. Zum Board gehören unter anderem so renommierte Wissenschaftler wie Prof. Dr. Tomas Albrektsson, Prof. Dr. Ann Wennerberg, Prof. Dr. Florian Beuer und Prof. Dr. Hugo de Bruyn. Das neue Qualitätssiegel „Trusted Quality Mark“ besagt, dass Implantate nach einem exakt festgelegten Protokoll nur in einem nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten und für diese Analysen spezialisierten Prüflabor unter Reinraumbedingungen analysiert werden dürfen. „Für die Analyse von fünf Implantatmustern des gleichen Typs – so viele benötigen wir für die Analytik – werden mindestens zwei direkt aus Zahnarztpraxen nach dem Zufallsprinzip bezogen, sodass wir werkseitige Manipulationen beziehungsweise den Versand besonders sauberer Testmuster ausschließen können“, erläutert Dr. Duddeck die Vorgehensweise. Bevor das Gütesiegel vergeben werden kann, prüfen jeweils zwei Mitglieder des Beirates im Peer-Review unabhängig voneinander nicht nur den technischen Analysebericht, sondern auch die vorliegende klinische Dokumentation des Implantatsystems. Diese muss eine Überlebensrate von mindestens 95 % über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren dokumentieren.
Beitreten für transparente Sicherheit
Zu den aktuell mit dem Qualitätssiegel ausgezeichneten Produkten gehören ausgewählte Implantatsysteme der Hersteller MegaGen, Sweden&Martina, Global D, medentis medical, Straumann, NucleOSS, Bredent, Nobel Biocare und BTI. Weitere Systeme befinden sich aktuell in der Prüfungsphase. Zahnärzte und Implantologen, die das Non-profit-Projekt fördern wollen, können ein personalisiertes Zertifikat anfordern, das Patienten bereits im Wartezimmer der Praxis über die Reinheit der verwendeten Implantate informiert. Implantathersteller, die das neue Gütezeichen beantragen möchten, finden weitere Informationen auf der Internetseite des Projekts.