Das vollkeramische, zweiteilige Implantat SDS2.2 wurde im Oktober 2021 mit dem „Trusted Quality“-Siegel der CleanImplant Stiftung ausgezeichnet. Das einteilige Implantat SDS1.2 wurde im Mai 2022 mit dem CleanImplant Siegel ausgezeichnet (Abb. 1).
Der weltmarktführende Hersteller für Zirkonoxid-Keramikimplantate SDS SWISS DENTAL SOLUTIONS wurde erneut durch die CleanImplant Foundation zertifiziert: Beide Implantatsysteme (SDS1.2 sowie SDS2.2) sind nun offiziell jeweils mit dem „Trusted Quality“-Siegel für besondere Oberflächen-Reinheit ausgezeichnet. SDS ist bisher der einzige Hersteller weltweit, bei dem die Implantatsysteme sowohl werksseitig mit dem „Certified Production Quality Award“ als auch mit dem Qualitätssiegel für das steril verpackte Endprodukt und somit jeweils doppelt ausgezeichnet sind. Die Anwender der SDS-Implantate können sich somit noch sicherer denn zuvor sein, ihren Patienten mit jedem inserierten SDS-Implantat eine völlig saubere, kontaminationsfreie Implantat-Lösung zu bieten. Doch nicht nur die Implantate, sondern auch das neueste Navigationssystem des Weltmarktführers für Keramikimplantate SDS BOX FULL NAVIGATION SYSTEM wird mit dem CleanImplant-Siegel etikettiert – und auch weitere SDS Systeme stehen kurz davor, das Siegel verliehen zu bekommen. Damit ist SDS zudem der erste und derzeit einzige Hersteller, dem neben seinem gesamten Portfolio an Implantatsystemen auch für seine Navigationssysteme eine kontaminationsfreie Technologie nachgewiesen wurde.
Die CleanImplant Stiftung ist eine gemeinnützige und unabhängige Non-Profit Organisation, welche in Deutschland vom Zahnarzt und Biologen Dr. Dirk U. Duddeck gegründet wurde. Das „Trusted Quality”-Siegel wurde durch die CleanImplant Stiftung ins Leben gerufen, um diejenigen Implantatsysteme, welche eine einwandfreie Oberflächenreinheit* aufweisen, offiziell anzuerkennen. Dadurch soll ein transparentes und klinisch relevantes Qualitätsmerkmal zukünftig vermehrt in den Fokus von Zahnärzten und Patienten rücken. Zahlreiche Zahnimplantate unterschiedlichster Hersteller wurden bereits in Form von objektiven Analysen im Rasterelektronenmikroskop (REM – Abb. 1) auf unerwünschte, fabrikbedingte Verunreinigungen auf den vermeintlich sterilen Verpackungen geprüft. Im Unterschied zu herkömmlichen Ansätzen in der universitären Forschung werden die Tests ausschließlich in spezialisierten Prüflaboratorien durchgeführt, die nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditiert sein müssen. Um auch die weitere Entwicklung nach Zertifizierung genau zu überwachen und den Qualitätsstandard kontinuierlich sichern zu können, ist das CleanImplant „Trusted Quality“-Siegel zwei Jahre lang gültig. Danach muss der gesamte Prozess erneut durchlaufen werden. Die getesteten Hersteller haben dabei keinen Einfluss auf die Prüfergebnisse ihrer Implantate und Systeme.
Neben den Zirkonoxid-Implantaten von SDS sind auch diverse Implantattypen anderer Hersteller mit dem Siegel anerkannt. Überwacht wird dieses Verfahren von einem renommierten wissenschaftlichen Beirat: Darunter die Professoren Tomas Albrektsson und Ann Wennerberg (Göteborg), Hugo De Bruyn (Nijmegen/Gent), Florian Beuer (Charité Berlin), Jaafar Mouhyi (Casablanca), und Zahnärzten wie Scott D. Ganz (USA), Luigi Canullo (Italien) und Michael Norton (UK). Der Beirat hält die Sauberkeit der Implantate für ein bisher unterschätztes Qualitätskriterium, für welches er jedoch Zahnärzte, Hersteller und Patienten immer mehr mittels Aufklärungskampagnen sensibilisieren möchte. Das Ziel ist es, unvoreingenommene und aussagekräftige Daten zur Implantatoberflächen-Qualität in Bezug auf Sauberkeit oder Fremdpartikel bzw. Kontaminationen zu gewinnen. Grund dafür sind die in Vergangenheit gravierenden Untersuchungsergebnisse: In einer aktuell abgeschlossenen Studie der CleanImplant Foundation in enger Kooperation mit der Berliner Charité Universitätsmedizin und der Sahlgrenska Academy in Göteborg wurden insgesamt 100 steril verpackte Implantate im REM untersucht. Es konnte gezeigt werden, dass mindestens ein Drittel der Proben eine signifikante Anzahl von partikulären Verunreinigungen aufwies. Darunter auffällige Partikel metallischen Ursprungs und – besonders häufig – organische kohlenstoffhaltige Verunreinigungen auf der Oberfläche – obwohl alle getesteten Implantate eine CE-Kennzeichnung oder Zulassung der „US Food and Drug Administration“ vorzuweisen hatten. Dabei lassen sich alle identifizierten Verunreinigungen mit technischem Aufwand durch Optimierung der Herstellungs- und QM-Prozesse, der Transport- und Verpackungsmethoden oder der Qualität der Verpackung selbst auf ein Minimum reduzieren.
Die erheblichen Verunreinigungen auf gebrauchsfertig verpackten Medizinprodukten können negative, nicht zu unterschätzende Folgen für den Patienten haben. In der Literatur werden insbesondere die organischen, kohlenstoffhaltigen Verunreinigungen mit initialem Knochenabbau oder gar einer Periimplantitis in Verbindung gebracht. Vor allem Fremdpartikel mit einer Größe von 0,2 bis 7,2 μm werden als pro-inflammatorisch angesehen. Wenn sich diese Verunreinigungen während der Implantat-Insertion von der Oberfläche ablösen, können Makrophagen die Partikel durch Phagozytose aufnehmen und proinflammatorische Zytokine freisetzen. Das Resultat sind Schädigungen der periimplantären Weichgewebes bis hin zu Entzündungen bzw. Periimplantitis. Darüber hinaus stimuliert die Sekretion von TNF-α, IL-1b, IL-6 und PGE2 die Differenzierung von Osteoklasten-Vorläuferzellen in reife Osteoklasten (Quelle: Hallab, N.J. and J.J. Jacobs, Biologic effects of implant debris. Bull NYU Hosp Jt Dis, 2009. 67(2): p. 182-8). Dies könnte den klinisch auffälligen Knochenverlust nach dem Einsetzen verunreinigter Implantate erklären. In jedem Fall kommt es immer zu einer Störung des patientenindividuellen Gleichgewichtes hinsichtlich Fremdkörperreaktion, welches Albrektsson als eine der potenziellen Hauptursachen für den periimplantären Knochenverlust beschreibt (Quelle: Albrektsson T, Dahlin C, Jemt T, Sennerby L, Turri A, Wennerberg A. Is marginal bone loss around oral implants the result of a provoked foreign body reaction? Clin Implant
Dent Relat Res 2014; 16(2):155–65. doi: 10.1111/cid.12142).
Das Wissen um die Relevanz einer reinen Implantat-Oberfläche teilt besonders das familiengeführte Implantat-Unternehmen SDS SWISS DENTAL SOLUTIONS, welches es schon seit seiner Gründung im Jahr 2012 durch den Keramikpionier Dr. Karl Ulrich Volz die Motivation verfolgt, völlig metallfrei und mit möglichst biologischen, immunologisch-verträglichen Materialien zu arbeiten. Aus diesem Grund setzt SDS seither konsequent die Thematiken und Erkenntnisse der CleanImplant Initiative im eigenen Unternehmen um und gibt damit der Biologie und Immunologie über den reinen SDS Werkstoff hinaus eine besondere Bedeutung. So hat der Keramikimplantat-Hersteller zuvor bereits seine zweiteilige Implantatreihe SDS 2.2 auf dessen Oberflächenqualität prüfen lassen und im Oktober 2021 das „Trusted Quality“ Siegel verliehen bekommen. Das Qualitätszertifikat wurde von Dr. Dirk Duddeck persönlich an Dr. Karl Ulrich Volz während des „1. Joint Congresses for Ceramic Implantology (JCCI)“ in Kreuzlingen (Schweiz) überreicht (Abb. 2). Dr. Karl Ulrich Volz, Gründer und CEO von SDS: „Die Auszeichnung unserer SDS Implantate und Systeme mit dem CleanImplant Siegel beweist einmal mehr, dass SDS als Hersteller von Keramikimplantaten und als Verfechter einer biologischen Zahnheilkunde seinen hohen Qualitätsanspruch umsetzt“.
Die Zirkonoxid-Keramikimplantate von SDS sind aber bei weitem noch nicht alles, was seitens der CleanImplant Institution geprüft wurde und derzeit geprüft wird: Das neue, schienenbasierte Navigationssystem SDS BOX FULL NAVIGATION SYSTEM, welches auf Grundlage des „2ingis“-Schienensystems entwickelt wurde, wird zum Zeitpunkt seiner Marktzulassung bereits mit dem „Approved by CleanImplant“ Logo für rückstandsfreie Implantologie ausgezeichnet sein – und wird somit das erste dentale Navigationssystem mit dem begehrten Prüfsiegel auf dem Markt sein (Abb. 3). Dabei wurden die „2ingis“-Schienen so an die Keramik-Implantate und die weiteren vollkeramischen Bohrkomponenten adaptiert, dass die Insertion ohne Verunreinigungen stattfinden kann. Das Besondere dabei ist, dass das System nicht über eine zentrale metallische Bohrhülse geführt wird, welche zwangsläufig immer Material-Abrieb in Kauf nimmt. An die Stelle von Bohrhülsen treten zwei laterale Führungshülsen, welche wiederum in zwei Führungsarmen befestigt unmittelbar mit dem Winkelstück verbunden sind und direkten Blick auf das OP-Gebiet sowie eine sehr präzise Insertion des Implantates erlauben (Abb. 4). Jeder Aufsatz, der über einen ISO-Adapter in ein Winkelstück passt, kann daher mit dem SDS BOX FULL NAVIGATION SYSTEM angewendet werden. Durch die Keramikbohrer ohne zentrale Bohrhülse kann somit überhaupt keine Kontamination im Sinne der CleanImplant Initiative während der Bohrung, Stanzung oder Implantatinsertion entstehen.
Darüber hinaus befindet sich das ad-hoc Navigationssystem „AIM Anatomical Implantation Method“ von SDS derzeit im Prüfverfahren der CleanImplant Organisation. Hierbei wird wieder ausschließlich mit vollkeramischen Bohrern die passende Bohrposition durch die vorfabrizierten Komponenten, den sogenannten vollkeramischen „Y“-Teilen, ermittelt und das SDS Implantat kontaminationsfrei inseriert (Abb. 5 und 6).
Die CleanImplant Foundation kann sich demnach über einige weitere Systeme seitens SDS erfreuen, die Ihre Qualitätsanforderungen erfüllen und damit der Zahnmedizin auf dem Weg zu einem noch reineren Fachbereich verhelfen. „Wir wollen mit der Zertifizierung von Praxen und dem Qualitätssiegel für Implantate gleichermaßen das Vertrauen von Behandlern, Zuweisern und Patienten in die Auswahl des richtigen, qualitativ hochwertigen und rückstandsfreien Implantates stärken“, fasst Dr. Dirk Duddeck das Leitprinzip der CleanImplant Foundation zusammen.
* Die Qualitätsleitlinie des wissenschaftlichen Beirats der CleanImplant Foundation definiert: Die Implantatoberfläche gemessen von der Schulter bis zum Apex in einem Betrachtungswinkel von 120 Grad soll insgesamt weniger als zehn Fremdpartikel wie Kunststoffreste oder Fremdmetalle mit einer Größe von höchstens 50 µm aufweisen (Duddeck DU, Albrektsson T, Wennerberg A, Larsson C, Beuer F. On the Cleanliness of Different Oral Implant Systems: A Pilot Study. J Clin Med. 2019;8(9)). Zudem muss die klinische Dokumentation des geprüften Implantatsystems eine Überlebensrate von mindestens 95 Prozent über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren belegen. Das Prüfsiegel gilt für zwei Jahre und muss danach erneuert werden.