Trefoil: Genesis eines Projekts

Dr. Kenji W Higuchi, Botschafter des American Board of Oral and Maxillofacial Surgery und früher Pionier im Bereich der Osseointegration, pflegte eine lange und enge Beziehung zu Prof. Dr. Per-Ingvar Brånemark. Seit einem internationalen Kurs im August 1982 durfte er mehr als 32 Jahre lang mit ihm zusammenarbeiten. Per-Ingvar und Barbro Brånemark reisten einige Jahrzehnte um den gesamten Globus, um Hunderte von Patienten zu versorgen, die unter erworbenen oder angeborenen Defekten im Schädel-, Kiefer- und Gesichtsbereich litten. Ihre humanitäre Motivation wurde von der sozialen Verantwortung getragen, „anderen Menschen zu helfen“. Prof. Brånemark hatte schon immer ein sensibles Gespür für zahnlose Patienten, die er gerne mit Amputierten verglich. Er war sich bewusst, dass Zahnlosigkeit ein weltweites und die Bezahlbarkeit einer Implantatrehabilitation ein allgemeines Problem darstellt. 1999 stellte er als mögliche Lösung für dieses Dilemma – und auch als Ausdruck der Osseointegrations-Philosophie – Novum vor, das Vorläuferprodukt des Trefoil Konzepts. Brånemark bezeichnete Novum zunächst als „China-Brücke“ und nahm damit auf die große Anzahl an Patienten weltweit Bezug, die davon profitieren könnten, wenn Kosten und Dauer einer Behandlung dramatisch reduziert würden. Novum war ein zukunftsweisender Meilenstein, der die Sofortbelastung von Implantaten mit analoggeführter Chirurgie verband. Von mehreren Zentren wurden günstige kurzfristige Ergebnisse bei Überlebensraten von Implantaten und Prothetik berichtet. Es wurden aber auch prothetische Komplikationen nach dem Eingriff berichtet. Aufgrund dieser prothetischen Probleme und dem Schwierigkeitsgrad des Eingriffs entschied Nobel Biocare 2007, Novum einzustellen.

Prof. Brånemark hatte dabei stets betont, dass das Novum-System absolute Präzision erfordert. Schablonengeführte Implantatinsertion kann mit Abweichungen in der Ausrichtung der Implantate verbunden sein, was in der Vergangenheit die effektive Anwendung vorgefertigter Gerüste behindert hat. Anhand der positiven klinischen Ergebnisse bei über 70 Patienten, die in Dr. Higuchis Praxis mit dem Novum-Verfahren behandelt wurden, und ähnlichen Erfahrungen anderer Chirurgen – wie Dr. Ruben Rosenberg in Santiago, Chile – wurde deutlich, dass die schwierigen chirurgischen Anforderungen von Novum und die hohe Anzahl der berichteten prothetischen Probleme mit einer Fehlpassung zwischen vorgefertigtem Gerüst und den drei schlecht ausgerichteten Implantaten in Zusammenhang standen. In der Fachliteratur der Implantologie ist dokumentiert, dass Schraubenlockerungen und Frakturen von Schraube und Gerüst häufig aufgrund von Fehlpassungen entstehen. Higuchi war der festen Überzeugung, dass eine kostengünstigere implantatgetragene Behandlung des vollständigen Zahnbogens realisiert werden könnte, wenn ein standardisiertes, massengefertigtes anpassbares Gerüst in Verbindung mit einem verbesserten Komponentendesign entwickelt werden konnte. Über einen Zeitraum von vier Jahren, von 2012 bis 2016, konzentrierte sich ein Team aus mehreren Ingenieuren und klinischen Spezialisten darauf, die Mängel von Novum mittels neuartiger Technologien zu berichtigen, die Mitte der 1990er-Jahre noch nicht verfügbar waren.

Zu Beginn des Frühjahrs 2015 wurde das gegenwärtige Trefoil Gerüst mit drei internen Kompensationsmechanismen entwickelt und über einen Zeitraum von 70 Wochen eingehend getestet. Dieses revolution.re anpassbare Gerüst ist in der Lage, eine wesentliche horizontale, vertikale und abgewinkelte Fehlausrichtung der drei – für bestmögliche Präzision mittels schablonengeführter Chirurgie eingesetzten – Implantate zu korrigieren. Für diese kollaborative Entwicklung waren drei Jahre lang Meetings im Abstand vor 14 Tagen erforderlich, in denen 25 Gerüst-Iterationen und über 100 Änderungen des Komponentendesigns geprüft wurden. Eine internationale multizentrische 5-Jahres-Studie nach Markteinführung begann im April 2016. Bis dato wurden in dieser prospektiven Langzeitstudie hervorragende Frühergebnisse gemeldet. Innovationen sind das Herzstück jedes Unternehmens, das medizinische Komponenten fertigt, und das Gesundheitswesen kann sich nur damit weiterentwickeln. Eine erfolgreiche Innovation beginnt mit der Idee für eine neue Komponente oder Methode und muss den spezifischen Anforderungen des Marktes gehorchen. Im Bereich der Implantatrehabilitation sind die hohen Kosten der Versorgung eines der größten Hindernisse für die Aufnahme einer Behandlung und beschränkt die Anzahl der Patienten, die in den Genuss einer solchen Behandlung kommen könnten. Das Trefoil Konzept entspricht ideal der Zielsetzung von Nobel Biocare, „mehr Patienten besser zu behandeln“, indem es die Kosten mithilfe eines vereinfachten klinischen Arbeitsablaufs, eines standardisierten vorgefertigten Gerüsts sowie mittels möglichst weniger Bestandteile und einer damit kürzeren Behandlungszeit reduziert. Das Trefoil Konzept ist von dem Gedanken getragen, die Vorteile der Osseointegration einer ganz neuen Patientenpopulation zugänglich zu machen. Es soll aktuell für den zahnlosen Unterkiefer verfügbare Lösungen nicht ersetzen, sondern bietet vielmehr nach einer patientenspezifischen Anamnese und Planung eine kostengünstigere, hochwertige Alternative für eine ganz neue Patientengruppe. Das Konzept orientiert sich an Brånemark „Philosophie der Osseointegration“ und dem angestrebten Ziel in der Gesundheitsvorsorge, die Bedürfnisse möglichst vieler zu erfüllen.