Dürfen Zahnärzte Arzneimittel erlaubnisfrei herstellen?

• 13 Abs. 2b Satz 1 AMG enthält dazu folgende Regelung:

„Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichenAnwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden.“

Die Diskussion dreht sich um die Frage, ob ein Zahnarzt i.S. dieser Norm „Arzt“ ist oder nicht. Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten kommt in einem Votum (veröffentlicht am 11.04.2017) zu folgendem Ergebnis:

„Ärztinnen / Ärzte, Zahnärztinnen / Zahnärzte und „sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugte Personen“ sind rechtlich nicht gleichzusetzen und stellen eigenständigeBerufsgruppen dar.

Nach dem Wortlaut des Arzneimittelgesetzes sind somit Zahnärztinnen / Zahnärzte von der Ausnahme nach § 13 Abs. 2b AMG nicht erfasst. Folglich ist eine erlaubnisfreie Herstellung durch Zahnärztinnen / Zahnärzte nicht möglich.“ Man kann, wenn man sehr am Wortlaut der Normen hängenwill, die Auffassung vertreten, dass Zahnheilkunde weder Heilkunde i. S. des §2 B.O noch des §1 HeilprG (Heilpraktikergesetz) darstellt, auch weil § 6 HeilprG die Zahnheilkunde ausdrücklich aus dem Anwendungsbereich des Heilpraktikergesetzes ausnahm. So ähnlich wird auch argumentiert. Aber man fragt sich dann, welchen Sinn der in diesem Votum gar nicht angesprochene und damit wohl übersehene § 28 TFG (Transfusionsgesetz) haben soll:

„Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Blut zu diagnostischen Zwecken, auf homöopathischeEigenblutprodukte, autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten und auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Eigenblut zur Herstellung von Produkten für die zahnärztlicheBehandlung, sofern diese Produkte in der Zahnarztpraxis auf der Grundlage des von der Bundeszahnärztekammer festgestellten und in den Zahnärztlichen Mitteilungen veröffentlichten Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik hergestellt und angewendet werden.“

Die Begründung für die Neufassung des § 28 TFG lautet: „Mit der Regelung wird die Privilegierung für die Eigenblutprodukte zur Immuntherapie durch § 28 aufgehoben, weil heute derartige Produkte auch durch Apherese gewonnen, bearbeitet und dann angewendet werden (z. B. dendritische Zellen). Die Entnahme erfolgt nahezu in der Weise, wie bei anderen Apheresen auch. Deshalb kann nicht mehr davon ausgegangen werden, dass für derartige Autoimmuntherapeutika generell nur geringe Mengen an Blut oder Blutbestandteilen gewonnen und verarbeitet werden. Dadurch und durch die Verfahren erhöhensich das Risiko des unsachgemäßen Umgangs mit den Blutbestandteilen und die Gefahr der Übertragung von Krankheitserregern.

Andererseits wird die Entnahme geringfügiger Mengen (10 bis 14 ml) autologen Blutes zur Herstellung von Füll- oder Dichtungsmaterial im Rahmen zahnärztlicherBehandlungen von den Regelungen des TFG freigestellt. Hier ist z. B. an das Plättchenreiche Plasma (PRP) zu denken, das autolog in geringer Menge in der Zahnarztpraxis gewonnen und dort vermischt mit chemischen Stoffen als Dichtmasse bei der Zahnbehandlung angewendet wird. Entnahme- und Herstellungsvorgang unterscheiden sich klar und deutlich von der „klassischen“ Eigenblutspende (auch Apherese) und der Herstellung daraus abgeleiteter Blutprodukte. Hier die gesamten Anforderungen des TFG zu verlangen, wäre überzogen und daher unverhältnismäßig. Das gilt nicht, wenn das Material außerhalb der Zahnarztpraxis gewerbsmäßig in Spezialeinrichtungen entnommen und zu Produkten verarbeitet wird. Hier ist ein stärkererDrittbezug gegeben, sodass der Schutzgedanke für Dritte höherzu bewerten ist. Es finden sowohl die arzneimittelrechtlichen als auch transfusionsrechtlichen Vorschriften Anwendung“ (BT-Drs. 15/3593 vom 14.07.2004, S. 13).

Müsste man daraus nicht den Schluss ziehen, dass es erst recht „überzogen und unverhältnismäßig“ ist, eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG zu fordern? Ja, man müsste und man muss. Es ist schon mehr als zweifelhaft, ob das AMG auf diese Blutprodukte überhaupt anwendbar ist (zu verneinen nach BVerfG, 16.02.2000 – 1 BvR 420/97 –). Die Anwendbarkeit des AMG wurde in der Vergangenheit sowohl durch das RKI als auch das Bundesgesundheitsministerium verneint (s. dazu die Nachweise in BDIZ EDI, Gutachterhandbuch Implantologie, 2. Aufl . 2005, S. 198 ff .). Wenn man sich damit nicht begnügen will, reicht vielleicht das Argument, wenn schon nicht das TFG anwendbar sein soll, dann erst recht nicht das AMG.

Prof. Dr. Thomas Ratajczak (Rechtsanwalt)

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