Die EU-Medizinprodukte-Verordnung vom 05.04.2017
Um das AKG (Antikorruptionsgesetz) mit seinen gefürchteten §§ 299a und 299b StGB ist es in letzter Zeit gefühlt ruhig geworden. Das liegt allerdings nicht am AKG, sondern vor allem daran, dass die Staatsanwaltschaften…
2016 das Antikorruptionsgesetz, 2018 die Datenschutz-Grundverordnung, 2020 die Medizinprodukte-Verordnung (MPVO). Der deutsche und europäische Gesetzgeber macht sich nicht unbedingt Freunde unter den Freien Berufen.
Nachdem am 25.05.2018 die DSGVO verbindlich geworden ist, steht für den 26.05.2020 die nächste europäische Verordnung an, die u.a. im Gesundheitswesen für Furore sorgen und deren Implementierung vermutlich ebenso hektisch werden wird, wie die Implementierung der DSGVO vom 27.04.2016. Für die Umsetzung der DSGVO standen zwei Jahre zur Verfügung (was nicht einmal dem deutschen Bundesgesetzgeber gereicht hat), für die Umsetzung der MPVO sind es immerhin drei Jahre. Dabei leistet sich allerdings die MPVO das seltsam anmutende Regelungsdefizit, dass für die Praxis wichtige Vorgaben erst zum 26.05.2020 seitens der EU-Kommission vorgelegt werden müssen. Die Mitgliedsstaaten haben der Kommission bis zum 25.02.2020 mitzuteilen, welche Sanktionen sie für Verstöße gegen die MPVO festgelegt haben. Das sind eigentlich Fragen, die man weit im Vorfeld beantwortet haben möchte.
Die MPVO ist eine Verordnung der Europäischen Union. Sie gilt deshalb wie die 2018 in Kraft getretene DSGVO unmittelbar und muss nicht erst durch den nationalen Gesetzgeber in jeweils nationales Recht umgesetzt werden. Sie gilt für jedermann, d.h. alle Privatpersonen und alle Unternehmen in den EU-Mitgliedsstaaten. Sie betrifft rund 500.000 verschiedene Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Die MPVO ersetzt u.a. die bisherige Medizinprodukte-Richtlinie (MPRL) 93/42/EWG vom 14.06.1993. Das deutsche Medizinproduktegesetz ist in seiner derzeitigen Fassung damit auch weitgehend obsolet.
Die MPRL kommt mit 23 Artikeln aus, die MPVO bringt es auf 123. Die Vermehrung der für die Interpretation der Normen wichtigen Erwägungsgründe ist ebenso vielsagend: Die MPRL hat 23, die MPVO kommt auf 101. Dieselbe Entwicklung gab es auch bei der DSGVO, nur dass diese noch umfangreicher ausfiel. Die EU tut sich offenbar mit den technischen Bereichen schwer. Dafür braucht man mehr Sachverstand als für Datenschutzprojekte, bei denen jedermann sich zum Mitreden berufen fühlt und kaum jemand in seinem privaten Social Media-Leben den Datenschutz ernst nimmt.
Lesen Sie den vollständigen Artikel (u. a. mit wesentliche Neuerungen durch die MPVO) von Prof. Dr. Thomas Ratajczak. Laden Sie sich das PDF herunter.
