Medizinproduktegesetz: Überwachung der Aufbereitung

Bei der Aufbereitung werden Medizinprodukte in die drei Grundkategorien unkritisch, semikritisch und kritisch einge­stuft (Medizinproduktegesetz). Das erscheint eine offenbar für manche Praxen nicht ganz verständliche Einteilung zu sein. Man findet dazu nähere Infor­mationen z. B. in den Anforderungen der KRINKO, Anforderun­gen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Bundesgesundheitsblatt 2012, 1244 [1247 f.]). Für die Ein­stufung als semikritisch genügt der Kontakt mit Schleimhaut. Dabei muss bedacht werden, dass der Kontakt mit Schleimhaut schon dann zu entsprechenden Aufbereitungspflichten führt, wenn der Kontakt zufällig war.

Aus Begehungsprotokollen habe, ich deshalb nachstehende Empfehlungen zusammengestellt (Medizinproduktegesetz):

1. Überprüfen Sie regelmäßig die mikrobiologische Qualität des Wassers in den Behandlungseinheiten. Bei allen Be­handlungseinheiten sind mikrobiologische Untersuchungen mit Bestimmung der Koloniezahl bei 36 °C und der Legio­nellen zu veranlassen und künftig in regelmäßigen Ab­ständen (mindestens 1 x jährlich) zu wiederholen.
2. Die Siebe in den Absauganlagen der Behandlungseinheiten müssen arbeitstäglich gereinigt und entsprechend der Her­stellerangaben (wöchentlich) gewechselt werden. Alle Pfle­ge- und Wartungstätigkeiten an den Behandlungseinheiten und Absauganlagen sind unter Berücksichtigung der Vor­gaben des Herstellers durchzuführen.
3. Prüfen Sie regelmäßig, ob das Intervall zur erneuten Leis­tungsbeurteilung der Reinigungs- und Desinfektions­prozesse in den Thermodesinfektoren sowie der Sterilisa­tionsprozesse in den Sterilisatoren eingehalten wird. Reinigungs- und Desinfektionsprozesse sowie Sterilisa­tionsprozesse sind regelmäßig erneut einer Leistungsqualifi­kation zu unterziehen.
4. Lassen Sie regelmäßig die Siegelnaht-Festigkeitsprüfung nach DIN EN 868-5 Anhang D durch den Hersteller der Siegel­geräte oder der Folientüten durchführen und in regelmäßigen Abständen (mindestens 1 x jährlich) wiederholen. Zusätzlich müssen regelmäßige Routinekontrollen des Siegelprozesses (z. B. Überprüfung der Siegelnaht, Sealcheck oder Tinten­test) durchgeführt und dokumentiert werden.

1. Die Sachkenntnis des mit der Aufbereitung betrauten Per­sonals muss belegt werden können, ggf. sind die Mitarbeiter nachzuqualifizieren und regelmäßig fortzubilden.
2. Von der Praxisleitung ist schriftlich festzulegen, welche Praxismitarbeiter die erforderlichen Sach- und Praxiskennt­nisse besitzen und zur Freigabe aufbereiteter Instrumente berechtigt sind.
3. Es dürfen keine Instrumente zur Verwendung freigegeben werden, die teilweise beschädigt bzw. deren Verpackung mangelhaft ist. Die erforderlichen Einzelprüfungen sind zu dokumentieren.
4. Bei der Aufbereitung ist zu beachten, dass die Trennung der unreinen (Reinigung und Desinfektion) und reinen (Trock­nung und Pflege) Bereiche eingehalten wird.
5. Die in den Validierungsberichten festgelegten Forderungen, z. B. die Reinigungsleistung in jeder Charge mittels Wash- Check zu überprüfen, sind durch entsprechende Maßnahmen umzusetzen.
6. Jede Sterilgutcharge ist (auch bei einem validierten Pro­zess) mit einem geeigneten Prozessbeurteilungssystem zu überwachen. Bei der Chargenfreigabe ist neben der Kontrol­le der Prozessparameter auch der Farbumschlag des Prozess­indikators zu bewerten. Die Ergebnisse der Überwachung sind für jede Charge zu dokumentieren.
7. Nach dem Wechsel der Reinigungslösung des Ultraschall­bads ist die vom Hersteller vorgegebene Entgasungszeit zu beachten. Die Vorgaben der Hersteller des Ultra­schallbads und der Reinigungslösung in Bezug auf Konzentration, Einwirkzeit, Temperatur sowie Entgasungszeit sind einzuhalten. Zudem ist darauf zu achten, das Ultraschalbad während des Betriebs abzudecken.

1. Bei der manuellen Aufbereitung von als semikritisch ein­gestuften Instrumenten (z. B. Polierbürsten) muss eine mechanische Reinigung mit geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Bürsten) erfolgen. Das alleinige Einlegen der Instrumente in eine Reinigungslösung reicht nicht aus, um Ablagerun­gen an den Instrumenten zu entfernen. Nach der Reinigung ist ein separater Desinfektionsschritt unter Beachtung der vom Hersteller des Desinfektionsmittels vorgegebenen Konzentration und Einwirkzeit durchzuführen.
2. Für die abschließende Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten sind nachweislich viruzide Mittel gemäß DW/RKI-Leitlinie (Fassung vom 01.12.2014) zu verwenden. Die Angaben der Hersteller zu Konzentration und Einwirk­zeit sowie zur Materialverträglichkeit der eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel sind zu beachten. Eine geeignete Lösung ist in der vom Hersteller angegebenen viruziden Konzentration und Einwirkzeit zu verwenden. Alternativ kann die Aufbereitung in einem Reinigungs- und Desin­fektionsgerät erfolgen.
3. Die Kennzeichnung der Sterilgutcontainer muss Angaben zum Sterilisationsdatum und zum Verfalldatum enthalten. Ein elektronisches Dokumentationssystem wird als nicht geeignet angesehen, Pflichtangaben in der Kennzeichnung zu ersetzen. Für den Anwender müssen Angaben zu Zeit­punkt und Art des Sterilisationsverfahrens durch Angabe des Sterilisierdatums und der Chargenkennzeichnung jederzeit erkennbar sein; diese sind in die Kennzeichnung aufzunehmen.
4. Werden zur Kennzeichnung von Instrumenten Farbringe verwendet, müssen diese vor der Reinigung und Desinfek­tion der Instrumente entfernt werden. Für die Aufbereitung der Farbringe sind die Herstellerangaben zu beachten.
5. Instrumente sind nach Abschluss jeder Reinigung auf Sau­berkeit, Unversehrtheit und Funktionsfähigkeit zu überprü­fen und ggf. neu aufzubereiten oder zu ersetzen. Eine Freigabe derartiger Instrumente darf nicht erfolgen. Beschädigte und mit Korrosion belegte Instrumente müssen ersetzt werden.
6. Die Arbeitsanweisungen für die einzelnen Schritte der Aufbereitung sind auf die Gegebenheiten in der Praxis abzustimmen. Alle Teilschritte der Aufbereitung wie z. B. der Transport, die Vorreinigung, die manuelle Aufbereitung der Übertragungsinstrumente, die Reinigung im Ultra­schallbad, das Verpacken und die Lagerung der Instrumen­te, die Kontrolle der Verfalldaten, Routinekontrollen an den Aufbereitungsgeräten, sowie die Reinigungs- und Desinfek­tionsmaßnahmen an den Behandlungseinheiten sind detailliert zu formulieren.
7. In Praxen „mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten“ ist – nach § 6 MPBetreibV ein Beauftragter für Medizinprodukte­sicherheit zu bestimmen. Zudem ist eine entsprechende Funktions-E-Mailadresse auf der Internetseite einzurichten und der zuständigen Aufsichtsbehörde bekannt zu geben.

Prof. Dr. Thomas Ratajczak

Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Sozialrecht, Justiziar des BDIZ EDI

Kanzlei Ratajczak & Partner Rechtsanwälte mbB

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