Keramikimplantate gewinnen immer mehr an Bedeutung. Aber wie sauber sind „die Weißen“ eigentlich? Zeit für ein paar Fragen.
Herr Dr. Duddeck, Keramikimplantate: Welche Verunreinigungen können an entstehen und wie bekommen Hersteller diese in den Griff?
Zunächst muss man als Anwender verstehen, dass Keramikimplantate in der Sterilverpackung nicht unbedingt sauberer als beispielsweise Titanimplantate sein müssen, nur weil sie weiß sind und sich eine partikuläre oder filmische Verunreinigung mit dem bloßen Auge nicht erkennen lässt. Die bisher mit dem Rasterelektronenmikroskop durchgeführten Qualitätsvergleichsstudien haben leider in mehreren Fällen gezeigt, dass ein wahrscheinlich bis zur Verpackung noch sauberes Implantat durch die Verpackung selbst signifikant verunreinigt werden kann. So zeigten sich beispielsweise bei zwei untersuchten Implantatherstellern Partikelreste aus Polystyrol oder Polyacetal durch Abrieb der Verpackung an der Implantatschulter. Besonders kleine Kunststoffpartikel mit einer Größe von 0,2 bis 7,2 µm zeigen nach aktueller Studienlage das höchste proinflammatorische Potential. Aber partikuläre Verunreinigungen sind nur eine Seite des Problems. Wir konnten erst kürzlich durch die kombinierte Analytik von zwei unabhängigen und offiziell akkreditierten Prüflaboratorien nachweisen, dass ein Keramiksystem filmische, das heißt dünn aufliegende Überreste einer quarternären Ammoniumverbindung, also eines Biozids auf der Oberfläche zeigte. Diese Verbindungen werden auch als Grünbelagsentferner eingesetzt. Ein anderes Muster des gleichen Herstellers zeigte Reste von Dodecylbenzolsulfonsäure (DBSA), ein hocheffektives Reinigungsmittel, aber leider auch ein aggressives zelltoxisches Tensid. Der Patientensicherheit und auch den Kollegen ist wenig geholfen, wenn der CleanImplant Foundation danach herstellerseitig mit rechtlichen Schritten gedroht wird.
Auf Ihre Frage, wie Hersteller dies in den Griff bekommen, gibt es nur eine Antwort: Es braucht ein Qualitätsmanagementsystem, dass gegebenenfalls solche Befunde ernst nimmt und die Prozesskette der Fertigung einschließlich der Verpackung nachhaltig kontrolliert und erforderlichenfalls verbessert.
Die Herstellung eines nach technischem Stand maximal sauberen Implantats ist tatsächlich nicht einfach und erfordert beim Hersteller den Einsatz erheblicher Ressourcen, was sich auch im Preis eines Implantats niederschlägt. Das muss an dieser Stelle auch einmal deutlich gesagt werden.
Welche Zertifikate hat SDS von der CleanImplant Foundation bisher erhalten?
SDS konnten wir nach gründlicher und chargenübergreifender Analyse mit anschließendem Peer-review gleich für zwei Systeme das Qualitätssiegel der unabhängigen Stiftung für besonders saubere Implantate verleihen. Bemerkenswert war, dass parallel hierzu auch zwei Zulieferer mit dem so genannten Certified Production Quality Zertifikat ausgezeichnet wurden. Hier überprüft CleanImplant Implantatmuster zwei Mal jährlich bereits in einem Stadium vor Verpackung und Sterilisierung. Besonders gefreut hat uns die Initiative des Herstellers, auch seine beiden Navigationshilfen, das SDS Box Full Navigation System und das Ad hoc Navigation System SDS AIM, im akkreditierten Labor überprüfen zu lassen. Beide Systeme ermöglichen eine fremdpartikelfreie Insertion und wurden daher von der CleanImplant Foundation ‚approved‘.
Und wenn Sie die Zertifikate ansprechen, sollte nicht unerwähnt bleiben, dass inzwischen hunderte von SDS-Anwendern von CleanImplant zertifiziert wurden, die den Einsatz eines nachweislich sauberen Implantatsystems damit auch sehr erfolgreich für ihre jeweiligen Patienten kommunizieren.
Herr Dr. Volz, wieso sind die Zertifikate der CleanImplant Foundation für SDS so wichtig?
Die Entwicklung neuer Implantatsysteme war durch immunologische Fragestellungen motiviert und hier spielt eine saubere Oberfläche für egal welches Material eine signifikante Rolle. Schauen Sie: jede chronische Erkrankung, ob Autoimmunerkrankung, Krebs, neurodegenerativ oder kardiovaskulär wird maßgeblich durch chronische Entzündungen getriggert. Hier spielt unter anderem der Darm eine große Rolle, da bei falscher Ernährung die Darmwand für LPS und andere Stoffe durchlässig wird (leaky gut), die im Gewebe das Immunsystem aktivieren. Gleiches passiert natürlich auch, wenn insuffiziente Wurzelfüllungen oder von Periimplantitis befallene Titanimplantate das Immunsystem aktivieren. Aber auch Verunreinigungen auf Implantatoberflächen provozieren eine immunologische Antwort. Es ist wichtig zu wissen, dass diese Entzündungsbotenstoffe, unter anderem Zytokine, die Energiehoheit besitzen und alle Reserven in Anspruch nehmen, um das Pathogen zu bekämpfen und zu eliminieren. Dies schwächt den Patienten energetisch über chronic fatigue bis hin zu chronischen Erkrankungen, unter denen Jahr für Jahr ein immer höherer Prozentsatz an Menschen leiden.
Wie sieht Ihre zukünftige Zusammenarbeit mit der CleanImplant Foundation aus?
Ein nächster Schritt wird sicherlich darin bestehen, die CleanImplant Untersuchung und Zertifizierung auf die Bohrer auszuweiten. Man könnte es aber auch so zusammenfassen: Wenn Dr. Duddeck sagt, ‚Ulrich, hier gibt es noch eine Herausforderung der Implantologie!‘, dann werde ich antworten: ‚Lass uns das lösen, koste es was es wolle!‘
Herzlichen Dank für das Gespräch.