Dr. R. aus München fragt
Hallo, liebes pip-Team,
am 26.05. tritt die neue MDR ja nun tatsächlich endgültig in Kraft. Da wir ein funktionelles QM haben, hat mich das Thema bisher nicht wirklich beschäftigt, aber nun raunen doch dauernd Kollegen, dass wir bei vielen Anwendungen auch Hersteller im Sinne des neuen MDR seien und konsequent diese ganzen aufwändigen Studien und Langzeitbeobachtungen durchführen müssten. Ich kann mir das kaum vorstellen – wann sollten wir das denn alles noch machen und bezahlen ? Danke für eine kurze Stellungnahme.
pip antwortet
Lieber Herr Dr. R.,
in erster Linie betrifft die neue MDR die Hersteller von Medizinprodukten, insofern ist Ihre entspannte Haltung völlig in Ordnung. Einzig wenn Sie ein Eigenlabor betreiben, müssen Sie tatsächlich in Zukunft ein der neuen MDR konformes Risiko- und Qualitätsmanagement pflegen – das ist aber in Praxen mit Eigenlabor meist eh schon in das laufende Praxis-QM eingebunden. Ein Check, ob alle neuen Auflagen erfüllt sind, sollte in dem Fall aber gemacht werden. Zum Einsatz kommen Sie als Zahnarzt aber mittelbar, da die Hersteller von z. B. Implantaten im Rahmen der neuen MDR Langzeitbeobachtungen und auch Befragungen zur Produkt-Akzeptanz vornehmen müssen, die natürlich nur mit Ihrer Unterstützung und Dokumentation erfolgen können. Wir vermuten aber, dass die Hersteller bereits an geeigneten Erhebungsverfahren arbeiten, die solche Informationen aus dem laufenden Praxisbetrieb „minimal invasiv“ möglich machen.
Bleiben Sie munter und zuversichtlich, Ihr pip-Redaktionsteam
Bild: Shutterstock